AGAの国内承認薬と海外製の違い 承認・救済制度・各社の公式表示
国内承認薬と海外製の違いは、日本の法律に基づく品質・有効性・安全性の確認を受けているかどうかです。国内で承認されていない薬は、副作用で健康被害が出たときの公的な給付制度（医薬品副作用被害救済制度）の対象になりません。どちらを扱っているかは、各社が公式サイトに表示しています。
この記事は、公的資料と各社の表示を並べたものです。どちらを選ぶかは、医師の説明を受けて決めてください。
条件ごとに見ると
- 国内製・国内承認薬を公式に表示している：Oops HAIR（フィナステリド1mg）、クリニックフォア（フィナステリドとデュタステリドの国内後発品など）、ゴリラクリニック（フィナステリド1mg、デュタステリド0.5mg）、DMMオンラインクリニック（「国内製」と付くプラン）、ヘアテクト（デュタステリド0.5mg）、レバクリ（フィナステリド、デュタステリド、ミノキシジル外用5％）
- 海外製・国内未承認の薬を公式に表示している：Oops HAIR、AGAスキンクリニック、AGAスマクリ、クリニックフォア、ゴリラクリニック（「海外承認薬」）、ヘアテクト、レバクリ
- 救済制度の対象外であることを公式に表示している：AGAスキンクリニック（オリジナル治療薬の一部）
- 輸入の経路を公式に記載している：Oops HAIR（医師による個人輸入、院内調剤）、AGAスキンクリニック（個人輸入）、AGAスマクリ（医師の責任で手続きを経て輸入）、ヘアテクト（医師の個人輸入）、レバクリ（厚生局のプロセスを経て医師が輸入）
- 同じ成分で、海外製と国内承認薬の両方の価格を表示している：ゴリラクリニック（フィナステリド1.3mg 3,000円／1mg 4,800円）、Oops HAIR（1.3mg 月2,980円／1mg 月5,500円）、DMMオンラインクリニック（デュタステリド0.6mg 5,390円／国内製0.5mg 7,700円）。3院とも税込表記は未確認
- 公式内で表記が分かれている：Oops HAIR（FAQは「全て国内製造の国内承認薬」、料金表に海外製と未承認薬）
- 国内・海外の表示を確認していない：eLife、イースト駅前クリニック、AGAヘアクリニック、銀座総合美容クリニック、湘南AGAクリニック、Dr.AGAクリニック
順位ではありません。条件に当てはまる社を、下の表から拾った索引です。
「国内承認薬」と「海外製」は何を指すか
言葉の意味を先に整理します。
- 国内承認薬：医薬品医療機器等法に基づいて、国内で製造販売の承認を受けた薬。先発品と後発品（ジェネリック）がある
- 海外製：海外で製造された薬。各社の表示では、日本で承認を受けていない薬（国内未承認薬）を指している例がある。その場合、医師が輸入して処方すると各社は記載している
- 適応外使用：承認はあるが、承認された効能とは別の目的で使うこと
各社の表示には「海外製」「海外承認薬」「未承認薬」「国内未承認医薬品」と、いくつかの言い方があります。「海外承認薬」は海外では承認されているという意味の表示で、日本で承認されているという意味ではありません。
承認の有無で変わること
次の表は、国内承認薬と国内未承認の海外製について、公的資料で確認できた違いを並べたものです。
| 項目 | 国内承認薬 | 海外製（国内未承認） |
|---|---|---|
| 国内の法律に基づく品質・有効性・安全性の確認 | 承認の審査を受けている | 厚生労働省は、個人輸入される医薬品について「我が国の医薬品医療機器等法に基づく確認がなされていません」としている |
| 医薬品副作用被害救済制度 | 適正に使用した場合の、入院が必要な程度の健康被害などが対象 | 対象外 |
| 医療広告での扱い | 医薬品の販売名は原則として広告できない（Q&AのQ2-15） | 「未承認医薬品による治療は、広告可能な事項ではない」。条件を満たした場合に限り、必要な事項を記載して掲載できる |
医薬品副作用被害救済制度の対象
救済制度は、PMDA（医薬品医療機器総合機構）が運営する公的な制度です。PMDAのQ&Aは、対象を次のように説明しています。
- 対象になる健康被害：「医薬品等を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による疾病（入院を必要とする程度のもの）」、障害、死亡
- 対象になる医薬品：「厚生労働大臣の許可を受けた医薬品及び再生医療等製品であって、病院・診療所で投薬された医薬品等、薬局などで購入した医薬品のいずれでも救済の対象となります」
対象は「厚生労働大臣の許可を受けた医薬品」です。国内で承認されていない薬について、厚生労働省は個人輸入の案内ページで、健康被害が救済制度の対象外であることを示しています。厚生労働省の医療広告の事例解説書も、未承認医薬品を掲載するときに必要な記載として「医薬品副作用被害救済制度の対象外である旨」を挙げています。
なお、PMDAのQ&Aそのものに「個人輸入」「未承認」と明記した文は、今回確認した範囲にはありませんでした。対象外であることを直接書いているのは厚生労働省の資料です。
クリニックが未承認薬を載せるときに必要な記載
医療広告等ガイドラインでは、未承認医薬品による治療は原則として広告できません。患者が自分から求めて見るウェブサイトなどで、問い合わせ先や費用、リスクを載せるといった条件（限定解除の要件）を満たした場合に掲載できます。そのとき必要とされる記載は、事例解説書（第6版）によると次の5つです。
- 未承認である旨
- 入手経路
- 国内の承認医薬品等の有無
- 諸外国における安全性等に係る情報
- 医薬品副作用被害救済制度の対象外である旨
適応外使用も、広告の取り扱いは未承認医薬品と同じです（Q&AのQ2-14）。クリニックの公式サイトを見るとき、この5つが書かれているかどうかは、読む側が確認できる項目です。項目ごとの説明文の全文は、今回の資料では原文を確認できていません。
各社の公式表示
次の表は、国内・海外の別について公式サイトに表示があった院を、五十音順に並べたものです（2026年10月7日に公式サイトで確認）。
| 院・サービス | 公式サイトの表示 |
|---|---|
| Oops HAIR | 公式内で表記が分かれています。FAQは「全て国内製造の国内承認薬」。トップページの料金表にはフィナステリド1.3mg（海外製）とミノキシジル内服5mg（未承認薬）があり、「正式な手続きを取った上で医師による個人輸入を行い院内調剤して処方」と記載 |
| AGAスキンクリニック | オリジナル治療薬の一部について、国内未承認医薬品（韓国の製薬会社が製造、個人輸入）で、医薬品副作用被害救済制度の対象外と表示 |
| AGAスマクリ | 「医師の責任において、医薬品医療機器等法に基づく手続きを経て海外から適法に輸入」と記載。フィナステリド1.3mg、デュタステリド0.6mgなど |
| クリニックフォア | フィナステリド内服は海外製と国内後発品。デュタステリドは国内後発品と国内先発品。ミノキシジル内服、外用（ミノキシジル12％とフィナステリド0.01％）は海外製 |
| ゴリラクリニック | フィナステリド1.3mgは「海外承認薬」、フィナステリド1mgとデュタステリド0.5mgは「国内承認薬」 |
| DMMオンラインクリニック | プラン名に「国内製フィナステリド」「国内製デュタステリド」と付くものと、付かないものがある |
| ヘアテクト | フィナステリド1.3mgとミノキシジル内服は台湾製で国内未承認、医師の個人輸入により処方すると記載。デュタステリド0.5mgは国内製 |
| レバクリ | フィナステリドとデュタステリドは海外製と国内製。ミノキシジル外用5％は国内製、15％は海外製。海外製について「厚生局の正式なプロセスを経て、当院医師が輸入をしたもの」「第三者機関による有効成分検査を実施」と記載 |
表に無い院（eLife、イースト駅前クリニック、AGAヘアクリニック、銀座総合美容クリニック、湘南AGAクリニック、Dr.AGAクリニック）は、今回取得した資料の範囲では国内・海外の表示を確認していません。表示が無いという意味ではありません。
価格の表示に出る差
同じ成分でも、海外製と国内承認薬では公式表示の価格が違う例があります（2026年10月7日に公式サイトで確認）。
- ゴリラクリニック：フィナステリド1.3mg（海外承認薬）は1か月3,000円、フィナステリド1mg（国内承認薬）は1か月4,800円。税込表記は未確認
- Oops HAIR：毎月の定期で、フィナステリド1.3mg（海外製）は月2,980円、フィナステリド1mg（国内承認薬）は月5,500円。税込表記は未確認
- DMMオンラインクリニック：デュタステリド0.6mgは単月5,390円、国内製デュタステリド0.5mgは単月7,700円。税込表記は未確認
価格の差と、承認の有無・救済制度の対象かどうかは、セットで見る項目です。各社の月額はAGA治療の費用で並べています。
自分で海外から買う個人輸入とは別の話
クリニックの「海外製」は、医師が輸入して、診察のうえで処方する薬です。自分で海外の通販サイトや輸入代行から買う個人輸入とは、経路が違います。
ただし、国内で承認されていない薬であること、救済制度の対象にならないことは共通です。自分で買う個人輸入について厚生労働省が出している注意は、薬の個人輸入にまとめています。
申し込みの前に確認できる項目
公式サイトと診察で、次の項目を確認できます。
- 処方される薬の成分名と用量
- 国内承認薬か、国内未承認の海外製か
- 海外製の場合、入手経路と、救済制度の対象外である旨の説明があるか
- 国内承認薬のプランがあるか、その価格
成分ごとの学会ガイドラインの推奨度はAGA診療で処方される薬の種類に載せています。副作用が心配なときの相談先は副作用が心配なときにあります。
よくある質問
Q. 海外製の薬を処方するのは違法ですか
当サイトは個別のクリニックの適否を判断しません。各社は、医師が手続きを経て輸入していると公式サイトに記載しています。
Q. 「海外承認薬」は日本でも承認されていますか
表示の言葉どおり、海外で承認されているという意味です。ゴリラクリニックは、フィナステリド1.3mgを「海外承認薬」、1mgを「国内承認薬」と分けて表示しています。
Q. 海外製の薬で副作用が出たら、救済制度は使えますか
国内で承認されていない薬は、医薬品副作用被害救済制度の対象外です。AGAスキンクリニックは、国内未承認の薬についてこの旨を表示しています。
Q. 国内承認薬なら必ず救済の対象ですか
いいえ。PMDAは、入院が必要な程度でない場合や、使用目的・方法が適正と認められない場合などは対象にならないと説明しています。
Q. どちらを選べばよいですか
当サイトは判断を示しません。承認の有無と救済制度の違いを踏まえて、医師に相談してください。
この記事の要点
- 国内承認薬は国内の法律に基づく審査を受けた薬。各社が「海外製」と表示する薬には、国内未承認のものがある
- 国内未承認の薬は、医薬品副作用被害救済制度の対象にならない。AGAスキンクリニックは、この旨を公式に表示している
- クリニックが未承認薬を掲載するときは、未承認である旨や救済制度の対象外である旨などの記載が必要とされている
- 国内製・国内承認薬のプランを表示しているのは、クリニックフォア、ゴリラクリニック、DMMオンラインクリニック、レバクリなど。Oops HAIRは公式内で表記が分かれている
- どちらを使うかは、医師の説明を受けて決める