育毛剤・発毛剤・処方薬の違い　医薬品と医薬部外品、化粧品の区分で見る

育毛剤、発毛剤、処方薬の違いは、法律上の区分の違いです。医薬品医療機器等法は、製品を「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」に分けています。区分によって、表示できる効能の範囲と、買える場所が変わります。「育毛剤」「発毛剤」という呼び名そのものは、今回確認した法律の定義規定（第2条）にはありません。

この記事は、厚生労働省とPMDAの資料で確認できた範囲だけを書きます。どの製品が合うかは、医師や薬剤師に相談してください。

法律上の3つの区分

医薬品医療機器等法の第2条は、3つの区分を定義しています。次の表は、条文の内容を要約して並べたものです。

医薬部外品と化粧品には、どちらも「人体に対する作用が緩和」という条件が付いています。医薬品にはこの条件がありません。

「育毛剤」は医薬部外品の区分にある

医薬部外品の目的の1つに「脱毛の防止、育毛又は除毛」があります。厚生労働省が登録販売者試験のために作成した「試験問題の作成に関する手引き」（平成19年8月）には、医薬部外品の効能効果の範囲の表があり、「育毛剤（養毛剤）」の行があります。

• 使用目的：脱毛の防止及び育毛を目的とする外用剤
• 効能・効果の範囲：育毛、薄毛、かゆみ、脱毛の予防、毛生促進、発毛促進、ふけ、病後・産後の脱毛、養毛

手引きは、これを医薬部外品の育毛剤（養毛剤）の効能・効果の範囲として示しています。範囲には「発毛促進」「毛生促進」という言葉が入っています。

なお、この手引きは平成19年の文書です。現在の範囲は、厚生労働省の「化粧品・医薬部外品等ホームページ」で確認してください。

化粧品が表示できる効能

化粧品が表示できる効能は、厚生労働省の通知「化粧品の効能の範囲の改正について」（薬食発0721第1号、平成23年7月21日）の別表に並んでいます。頭皮と毛髪に関する項目は、(1)から(16)です。

• 頭皮、毛髪を清浄にする
• 頭皮、毛髪をすこやかに保つ
• 毛髪にはり、こしを与える
• 頭皮、毛髪にうるおいを与える
• フケ、カユミを抑える
• 裂毛、切毛、枝毛を防ぐ

上は16項目のうちの一部です。この16項目の中に、「育毛」「発毛」「脱毛の予防」という言葉はありません。

一般用医薬品の例（ミノキシジル外用）

薬局やドラッグストアで買える医薬品を、一般用医薬品といいます。PMDAに掲載されているミノキシジル外用の一般用医薬品（1％、女性用）の添付文書を例にすると、表示は次のとおりです。

• リスク区分：第1類医薬品
• 効能・効果：「壮年性脱毛症における発毛，育毛及び脱毛（抜け毛）の進行予防」

効能・効果に「発毛」という言葉が入っています。これは1つの製品の例で、男性用の製品や濃度が違う製品の添付文書は、今回は確認していません。

日本皮膚科学会のガイドライン2017年版は、ミノキシジル外用の推奨度をA（行うよう強く勧める）とし、濃度を男性5％、女性1％としています。

医薬品の中の区分（処方薬と市販薬）

医薬品は、入手の方法でさらに分かれます。厚生労働省と日本薬剤師会の冊子「薬の知識」（平成30年10月）は、次のように説明しています。

次の表は、冊子の説明を区分ごとに並べたものです。

OTC医薬品は、処方箋なしで薬局などで買える薬のことです。

クリニックの処方薬は、医療用医薬品に当たります。フィナステリド内服は、PMDAに医療用医薬品の添付文書が掲載されています。厚生労働省の個人輸入の案内でも、処方箋薬は別の数量区分になっています。

3つを並べると

次の表は、一般に「育毛剤」「発毛剤」「処方薬」と呼ばれるものを、今回確認できた範囲で区分と並べたものです。

市販の製品がどの区分かは、パッケージの表示（「医薬部外品」「第1類医薬品」など）で確認できます。

学会ガイドラインとの関係

学会ガイドラインの推奨度は、成分と使い方ごとに付いています。製品の区分（医薬品か医薬部外品か）ごとに付いているのではありません。

• フィナステリド内服、デュタステリド内服：推奨度A
• ミノキシジル外用：推奨度A
• アデノシン外用：推奨度B
• カルプロニウム塩化物外用、t-フラバノン外用、サイトプリン・ペンタデカン外用、ケトコナゾール外用：推奨度C1

アデノシンやt-フラバノンなどを配合した製品がどの区分で販売されているかは、今回の資料では確認していません。全項目はガイドラインの推奨度一覧にあります。クリニックが処方する成分はAGA診療で処方される薬の種類にまとめています。

表示で確かめられること

製品やサービスを見るとき、次の順で確かめられます。

1. パッケージや公式サイトで、区分（医薬品、医薬部外品、化粧品）を見る
2. 医薬品なら、医療用か一般用か、リスク区分は何かを見る
3. 有効成分の名前と濃度を見る
4. クリニックの処方薬なら、国内承認薬か海外製かを見る

海外製の薬の扱いは国内承認薬と海外製の違いに、海外から自分で買う場合の注意は薬の個人輸入に書いています。

よくある質問

Q. 育毛剤と発毛剤は法律で決まった言葉ですか

今回確認した医薬品医療機器等法の定義規定（第2条）にあるのは、医薬品、医薬部外品、化粧品の3つです。医薬部外品の目的の1つに「脱毛の防止、育毛又は除毛」があり、厚生労働省の手引きに「育毛剤（養毛剤）」の区分があります。

Q. 医薬部外品の育毛剤は「発毛」と表示できますか

厚生労働省の手引き（平成19年）にある育毛剤（養毛剤）の効能・効果の範囲は、育毛、薄毛、かゆみ、脱毛の予防、毛生促進、発毛促進、ふけ、病後・産後の脱毛、養毛です。

Q. 市販のミノキシジル外用は誰から買いますか

PMDAで確認した1製品の例では、第1類医薬品です。第1類医薬品の販売方法の詳しいルールは、今回は確認していません。薬局で薬剤師に聞いてください。

Q. 化粧品のシャンプーや頭皮用のローションは、育毛と表示できますか

化粧品の効能の範囲（頭皮・毛髪の16項目）に、「育毛」「発毛」という言葉はありません。

Q. 処方薬は薬局で買えますか

冊子「薬の知識」は、医療用医薬品を、医師が処方する薬と説明しています。入手には医師の診察が必要です。

この記事の要点

• 法律上の区分は、医薬品、医薬部外品、化粧品の3つ
• 「育毛剤（養毛剤）」は医薬部外品の区分にあり、表示できる効能の範囲が決まっている
• 効能に「発毛」を含む一般用医薬品の例として、ミノキシジル外用（第1類医薬品）がある
• クリニックの処方薬は医療用医薬品で、医師の診察を受けて処方される
• 区分は、パッケージや公式サイトの表示で確かめられる

参考にした情報

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（厚生労働省 法令等データベース）
• 試験問題の作成に関する手引き 医薬部外品の効能効果の範囲（厚生労働省、平成19年8月）
• 化粧品の効能の範囲の改正について（厚生労働省、薬食発0721第1号）
• 化粧品・医薬部外品等ホームページ（厚生労働省）
• 薬の知識（厚生労働省・日本薬剤師会、平成30年10月）
• ミノキシジル外用の一般用医薬品の添付文書の例（PMDA）
• フィナステリド錠の添付文書（PMDA）
• 男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン 2017年版（日本皮膚科学会）
• 医薬品等の個人輸入について（厚生労働省）